【整理翻譯自 sdtm ig 3.2: www.cdisc.org
/sdtm】
se(subject elements): 鞏固每個subject的epochs和elements的起止時間點. se對於有多個**時期的試驗有著重要的用處(如crossover試驗). se包含乙個subject從乙個element進入到另乙個element的時間， 從而當ta, te, se一起提交之後，reviewers可以將乙個subject在乙個試驗中的所有觀測聯絡起來.
1. 通過對比觀測的--dtc和sestdtc/seendtc，可以得出subject在某個finding test所處的element. 類似地, 可以得到乙個事件或干涉的起止時間處於哪個element.
2.可以匯出day within element或者day within epoch.
3. 有了關於element的起止時間, 有助於決定baseline.
etcd(element code): 不超過8個字元，short for programming. 如果實際element與計畫不符，使用"unplan"來表示.
element(description of element): element名稱. 如果etcd=「unplan」, 則element的值設為空.
sestdtc/seendtc: element起止時間
taetord(planned order of element within arm): element計畫順序
epoch:時期
seupdes(description of unplanned element): 如果有計畫外的element, 用來記錄subject發生了什麼. 當etcd="unplan"時使用.
note:
1. 推薦se與ta te一同提交
3. 對於任何特定的subject, se中的日期為te中transition events發生的日期. 如果有實際發生的events與計畫有出入, 則需作出具體判定. 比如, 對於乙個single dose pk試驗, transition events與drug doses 5 和 10 mg有關, 如果乙個subject實際接受了 dose 7 mg（按計畫應接受dose 5 mg）, 則需要具體確定其在se中如何表示.
4. 如果transiton element沒有直接收集, 則用來推斷element起止時間的方法應該在define.xml的comments列中闡釋.
5. 如果乙個subject的element沒有按計畫進行或終止, 則也需要進行具體判定. 比如 試驗計畫乙個element起始於a series of 5 daily doses， 結束於一周之後, 然後subject轉換到下個treatment element. 如果subject實際在4週後開始下個treatment epoch, 則sponsor需要決定是否將這種情況表示為abnormally long element或者乙個normal element加上乙個計畫外的non-treatment element.
6. 如果sponsor認為subject經歷的特殊時期不能表示為乙個計畫內的element, 那麼將這個特殊時期表示為計畫外的element. 此時etcd="unplan", seupdes應當匯出 用來說明計畫外的情況.
7. sestdtc給出實際element的時間順序, seseq應與該時間順序一致.
8. 如果taetord被匯出, 它表示element的計畫順序. 這不能與實際的element順序混淆(實際的順序由seseq表示). 對於計畫外的elements, 不能匯出taetord. 即當etcd="unplan"時, taetord為空.
另一種taetord不能匯出的情況: 乙個subject在parallel試驗中drug a vs. drug b被設定接受drug a, 但實際卻接受drug b, 那麼taetord對於drug b的element為空值. 如果乙個subject設定接受 sequence a,b,c,d, 而實際接受a,d,b,c， 那麼sponsor需要決定對於這些elements, taetord怎樣匯出. 並且其匯出原理應當記錄在define.xml中的comments列.
9. 對於遵循計畫elements序列的subject, epoch的值需要與ta中的element of arm匹配. sponsor需要決定對於計畫外的element如何給epoch賦值.其原理應當記錄於define.xml的se中的epoch行.
10. 各elements之間是無縫銜接的, seendtc應當等於下乙個element的sestdtc.
11. sestdtc是required, 而subject level dataset中的--stdtc是not required. se的目的是記錄subject實際經歷的elements. 假設已知subject經歷了乙個特殊的element, 那麼一定會有關於其開始的資訊, 即使是不精確的. 從而, sestdtc可能不是空的, 即使某些records沒有完整的年月日時分秒的資訊.
12. --grpid, --refid, --spid可適當新增 (permissible)
13. 新增timing變數時需要注意:
(1) 其他domain中的--dtc和--dy目的是記錄資訊收集的date和study day. 而elements的起止時間是"derived", 即對其他domain中收集資訊的再利用, 一般不需要記錄該資訊的**;
(2) --dur可以被加入 當且僅當 duration of an element被收集;
(3) 加入support time points(tpt, tptnum,eltm,tptrefm, rftdtc)是不合適的, 因為se的主題是elements.
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