首先在進入製藥行業的時候，會接觸很多的名詞，或者說很多的單詞首字母縮寫，大家都這麼叫，而你卻一無所知，這個時候，你就會覺得聽不懂別人在說什麼，所以我想把從接觸這個行業開始到現在，積累的一些名詞作乙個彙總，如果介紹的不夠全面，或者不正確，還希望各位指正，大部分內容都能搜到，如果找不到，可以去丁香園或者蒲公英社群查詢，這些都是質檢的社群，非常的權威。
在這個行業裡，大家都是非常嚴謹的對待工作的，每乙份檔案，每一次簽字都是為藥品的質量負責，所以這裡的風格都是非常小心謹慎的，要經得起考驗，但是我不得不說的是，看到很多很多人，學醫的學法律的學建築的，一窩蜂的向我們 it 行業裡面擠，我是覺得可惜，這些其他行業裡，其實都是「寶藏」行業，看上去沒那麼高大上，看上去沒什麼錢，但是並不是那麼膚淺，而是真的很有錢很需要技術，前景也相當好。
質量控制（英語：quality control，縮寫為 qc）是質量管理的一部分，致力於滿足質量要求。中國全國科學技術名詞審定委員會對質量控制的一種定義為：「為使客戶確信某一物品或服務的質量滿足規定之要求而必須進行的有計畫的系統化活動。」。
質量控制是透過專業技術和管理技術對產品製造的過程加以控制，以達到產品的固有特性滿足客戶、法律、法規等方面所提出的質量要求（如適用性、安全性等）。質量控制貫穿在產品製造和整體執行的全過程。
質量保證（又稱品質確認，英語：quality assurance，簡稱qa），是利用品質管理的方法，整合製造、設計與品管等品質活動之總體成績，也指負責品質保證的職務和部門等。[1]品質保證主要目的在於確保產品在既定時程與預算下，能圓滿達成預期品質水準與可靠度目標，並為建立後續可行品質管制方案鋪路，以維持產品由製造至使用壽限之間的品質與可靠度。
設計確認
檔案化的驗證：裝置、系統、裝置的設計方案符合系統預定用途。
安裝確認
檔案化的驗證：系統是安裝書面的、預先已批准的規範進行安裝的。
執行確認
檔案化的驗證：系統在規定的執行範圍內，是按照書面的、預先已批准的規範執行的。
效能確認
檔案化的驗證：系統在業務流程和執行環境範圍內，能夠按照書面的、預先已批准的規範正確執行所要求的流程活動。
gmp是英文good manufacturing practice 的縮寫，中文含義是「良好生產規範」。 世界衛生組織將gmp定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。
糾正和預防措施（capa，也稱為糾正措施/預防措施或簡單糾正措施）包括改進組織為消除不合規原因而採取的流程或其他不良情況。通常是法律或法規要求組織在製造，文件，程式或系統中採取的一系列行動，以糾正和消除重複出現的不履行行為。在系統評估和分析不合格的根本原因後，確定不合格。不合格可能是市場投訴或客戶投訴，或機器或質量管理體系的失敗，或誤解了執行工作的書面指示。糾正和預防措施由乙個團隊設計，該團隊包括質量保證人員和參與實際不合格觀察點的人員。必須系統地實施和觀察其消除這種非構象的進一步**的能力。
在某些市場和行業中，capa可能是質量管理體系的一部分，例如美國的醫療器械和製藥行業。在這種情況下，未遵守適當的capa處理被認為違反了美國聯邦關於良好生產規範的規定。因此，如果公司未能調查，記錄和分析不合格的根本原因，並且未能設計和實施有效的capa，則醫藥或醫療裝置可被稱為摻假或不合標準。[1]
capa用於改善組織的流程，通常用於消除不合規或其他不良情況的原因。[2] capa是良好生產規範（gmp），危害分析和關鍵控制點 / 危害分析和基於風險的預防控制（haccp / harpc）以及眾多iso業務標準的概念。它側重於系統調查已發現問題的根本原因或確定的風險 試圖防止其再次發生（採取糾正措施）或防止發生（採取預防措施）。
實施糾正措施是為了響應客戶投訴，不可接受的產品不合格水平，內部審核中發現的問題，以及產品和過程監控中的不利或不穩定趨勢，例如統計過程控制（spc）。實施預防措施是為了確定潛在的不合格**。
為確保糾正和預防措施的有效性，對失敗根源的系統調查至關重要。capa是整體質量管理體系（qms）的一部分。
factory acceptance test (fat)
出廠測試
在工程及其他相關領域中，驗收測試是指確認一系統是否符合設計規格或契約之需求內容的測試，可能會包括化學測試、物理測試或是效能測試。
在系統工程中驗收測試可能包括在系統（例如一套軟體系統、許多機械零件或是一批化學製品）交付前的黑箱測試。
軟體開發者常會將系統開發者進行的驗收測試和客戶在接受產品前進行的驗收測試分開。後者一般會稱為使用者驗收測試、終端客戶測試、實機（驗收）測試、現場（驗收）測試。
在進行主要測試程式之前，常用冒煙測試作為乙個此階段的驗收測試。
site acceptance test (sat)
現場驗收測試
系統安裝到現場後應立即組織檢查驗收，生產廠家和使用者必須參加。可以重複fat的內容，要檢查運輸過程中有無損壞或問題，對於控制系統來說，迴路校驗是必須要做的。
oos意思是檢驗結果偏差（out of specification）。oos屬於偏差範疇，但是與偏差有所區別。
意思是超標結果（out of specification）簡稱oos：是指實驗室結果不符合法定質量標準或企業內控標準的結果，包括穩定性研究中產品在有效期內不符合質量標準的結果。任何超出法定質量標準的產品都不能被放行，超出內控標準但仍符合法定標準的產品，應經過質量調查評估後由受權人決定是否放行。
sop（standard operation procedure ）即標準作業程式，就是將某一事件的標準操作步驟和要求以統一的格式描述出來，用來指導和規範日常的工作。 從對sop的上述基本界定來看，sop具有以下一些內在的特徵： sop是一種標準的作業程式。
smp（stand management procedure）
smp包括各實驗室的管理規範，儀器裝置的管理規範，實驗室人員管理規範等等。
eln（electronic lab notebook）
乙個電子實驗室筆記本（也稱為電子實驗室筆記本，或eln）是一種計算機程式設計成替換紙實驗室筆記本。實驗室筆記本通常被科學家，工程師和技術人員用於記錄在實驗室中進行的研究，實驗和程式。實驗室筆記本通常被保留為法律檔案，可以在法庭上用作證據。類似於發明家的筆記本，實驗室筆記本也經常被提到專利訴訟和智財權 訴訟。
電子實驗室筆記本為使用者和組織提供許多好處; 它們更易於搜尋，簡化資料複製和備份，並支援許多使用者之間的協作。eln可以具有細粒度的訪問控制，並且比紙質對應物更安全。它們還允許直接整合來自儀器的資料，取代將要列印的資料的實踐裝訂到紙質筆記本中。
網路通訊名詞彙總
tcp transmission control protocal 傳輸控制協議 ip internet protocal 網際協議 osi open system interconnection 開放系統互聯 協議分層模型 tcp ip 應用層 主機到主機層 tcp 又稱傳輸層 網路層 ip 又稱...
《計算機網路》名詞彙總（更新中）
1.isp internet service provider 網際網路服務提供商 2.dsl digital subscriber line 數字使用者線 adsl asymmetric digital subscriber line 非對稱數字使用者線 3.olt optical line te...
翻譯單詞彙總
ease n.容易 輕易 不費勁 舒適 安逸 自在 無憂無慮 v.使 寬慰 減輕 緩解 使 小心緩緩地移動 使 容易些 residual adj.剩餘的 殘留的 n.剩餘 殘渣 reformulate v.再制訂 再規劃 再準備 換種方式說 或表達 recognition n.認出 認識 識別 承認...