純化水系統安裝與使用注意點

撰稿人：田耀華摘編

1 藥典對純化水的要求

藥典對純化水的要求如表1所示。

2 純化水輸送分配系統的要點

(1)純化水作為一種衛生潔淨的物料其貯存、分配、輸送系統的設計與施工均應按衛生級產品的標準進行。

(2)在整個貯存、輸送系統中所使用的幫浦、閥、管道、管接件均應選擇衛生型，連線方式也應為卡式快開型。系統中不應存在死角、積水區，與純化水接觸的部件的內表面平均粗糙度ra≤0.4μm。

(3)純化水應迴圈使用，迴路中不宜設定中間貯罐，防止微生物滋生。在使用過程中若需對純化水加熱或冷卻時，宜採用雙管板換熱器，盡量安裝在靠近使用點處。

(4)為了防止純化水貯罐、管道及過濾器膜表面微生物的滋生，在輸送分配系統中應設定臭氧發生器及紫外線消毒裝置，對純化水消毒，並進行監測，確保純化水在分配輸送過程中符合gmp規範要求。

(5)在純化水分配輸送系統裡增設氣水混合器，把由臭氧（o3）發生器產生的臭氧經混合器與純化水混合均勻，在分配系統中迴圈執行，依靠臭氧（o3）對純化水進行消毒，同時溶於純化水中的微量臭氧（o3）在迴圈執行中又對管路的內壁、閥、管接件等進行消毒，有效地阻止系統內部微生物的滋長。

3 純化水在使用輸送分配系統存在汙染源的分析

在貯存使用純化水過程中，產生汙染源有二個部分，即外界帶入的與內部滋生的。

3.1 外界汙染分析

(1)原水中的雜質對純化水產生的汙染，按我國生活用水標準原水中細菌總數≤100個/l，大腸桿菌總數＜3個/l，若不除盡將會給整個系統帶來汙染；

(2)貯存罐排氣口沒有安裝呼吸器，外界空氣進入貯罐引起的汙染；

(3)製水過程中使用的壓縮氣體（空氣或n2）未經處理而帶入的汙染；

(4)使用系統中的積液點，水的倒流，工作室內不合格的地漏帶來的汙染；

(5)製水過程中裝置尤其是動態裝置，在運動時散發出來的微粒會產生汙染。

3.2 內部滋生分析

貯罐、管道、管接件若使用的材料或焊接不佳產生區域性腐蝕後，該處也易滋長微生物。活性炭、樹脂、膜片、管道、閥、墊片的表面長期不清洗、不消毒滅菌，內壁表面會形成低營養環境，逐漸形成生物膜，而這種生物膜會不斷地有微生物剝落下來，隨純化水的流動而汙染整個系統。

4純化水製備輸送系統的消毒滅菌

消毒是一種控制水系統微生物汙染的重要手段，較常見的有熱力消毒法、紫外消毒法以及化學消毒法等。

4.1熱力消毒法

熱力消毒包括純蒸汽滅菌、巴氏消毒和過熱水消毒等。純化水系統的離子交換樹脂、反滲透、電滲析、電法去離子等裝置一般不宜採用高溫消毒，否則會產生老化、破碎或損壞。

4.2紫外消毒法

用於消毒的紫外光波長分別為254nm及185nm，常用波長地254μm左右區段的紫外線對純化水消毒，它能降低水系統新菌落的生成速度，但對於浮游生物來說，它僅是部分有效，通過照射，它殺滅水中微生物的量不超過90％。因此，它的穿透力較差，故其石英管應定期清潔。

4.3化學消毒法

化學方法消毒的材料種類很多，較常見的有氧類和氯類。氯類氧化劑有液氯、次氯酸鈉、次氯酸鈣、二氧化氯等；氧類氧化劑有臭氧、過氧化氫和高錳酸鉀等。

臭氧是一種強氧化劑，在水處理系統中對除臭、脫色、殺菌，除酚、氰、鐵、錳等都有明顯效果。考慮到化學方法消毒對純化水系統的殘留問題，目前臭氧消毒在國內藥廠的純化水裝置中有較多的應用。

鹵化物是有效的消毒劑，但使用後難以從水處理系統中清洗掉，況且只有在較高濃度時，如達到百萬分子300時，才能對生物膜發生作用。但過高濃度的消毒劑往往會對裝置產生腐蝕，使用時必須權衡二者的利弊。

參考文獻：

1周立法. 製藥工業純化水製備的模組化與流程組合應用.中國製藥裝備雜誌.總36期.2008(6)

2董文良. 對純化水製備的綜合性**.中國製藥裝備雜誌.總25期.2007(2)