it168 袁紹2007-12-13
內容導航：
製藥行業的gmp認證
第1頁：製藥行業的gmp認證
第2頁：erp實施應保障gmp認證
第3頁：先易後難的實施策略
【it168 專稿】隨著藥品管理日益嚴格要求，越來越多的製藥企業希望引入資訊化的管理手段，提高企業管理效率。在gmp管理規範下，有些企業做得很成功，也有一些企業資訊化的效果並不理想，乙個專案還沒有完全上馬，就要推倒重來。因此，製藥企業erp實施之路不只是erp專案實施，還應該是如何結合gmp認證體系之路。這一條路不但崎嶇，而且還充滿荊棘。
製藥行業的gmp認證
製藥企業千差萬別，生產特點和需求也不盡一樣。從生產流程看，中藥企業生產流程接近食品飲料，而西藥生產流程則接近於化工，兩者都是流程型生產。但製藥企業與其他行業企業相比，除了在生產過程有其自身的特殊性外，國家還對其質量體系有特殊要求。
凡未取得藥品製劑和原料藥gmp（《藥品生產管理規範》）證書的生產企業，將一律勒令停止生產。gmp是藥品生產和質量管理的基本準則，用於藥品製劑生產的全過程和原料生產中影響成品質量的關鍵工序。很多gmp要求的環節，以前人為控制是很難解決的，那麼在erp實施中應該如何把這些gmp要求有效解決是擺在管理者面前的一道考驗。因此，如何通過優化流程，加強gmp管理是製藥企業實施erp最重要的目標。
另一方面，製藥erp還有乙個特殊需求，就是製藥企業要有非常嚴格的批次管理。從生產開始，每個環節都要有批次記錄，質檢部門要對每個成品批檢驗記錄，最後到成品入庫，批次的管理要跟蹤到生產的每個環節，在哪個環節出了問題，都是可以追溯的。批次是製藥企業從物料採購到生產管理再到銷售的主線，也是製藥企業erp系統的基礎，這也是製藥企業選型和實施時必須關注的重點之一。 1
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