對此，一些專家如浙江省腫瘤醫院蘇丹教授對**表示，「一滴血可測癌症」的說法不太嚴謹，過分誇大了腫瘤標誌物在腫瘤診斷中的作用，「會誤導老百姓以為靠一滴血就能測出自己是否患了癌症，患哪種癌症。」「滴血測癌」究竟是怎麼回事？為何專家認為這一說法不嚴謹？南都記者採訪了該試劑生產商煙台普羅吉生物科技發展****副總經理羅亮，解釋個中原委。
a試劑盒用途是什麼？
可用於療效和病情監測，而非篩查檢測
據了解，2023年，清華大學生命科學學院羅永章教授課題組在國際上證明，人熱休克蛋白90 (h sp90 )是一種全新的腫瘤標誌物，並研發出了定量檢測的試劑盒，通過臨床試驗驗證，獲准進入中國和歐盟市場。這也是，人熱休克蛋白90 被發現24年來，世界首個獲批用於臨床的產品。腫瘤標誌物是一類反映腫瘤存在的物質，在腫瘤患者中的含量遠遠超過健康人。它的存在或量的改變可提示腫瘤的性質，已成為腫瘤診斷、預後及**指導的一種重要輔助手段。南都記者在國家食品藥品監督管理總局官網上查詢到，這款名為「熱休克蛋白90 定量檢測試劑盒(酶聯免疫法)」的醫療器械註冊於2023年4月，由煙台普羅吉生物科技發展****生產銷售。
在食藥監總局(cfd a )上市批准檔案上標明，該產品的預期用途是「定量檢測費放療肺癌患者e d t a -k 2抗凝血漿中的熱休克蛋白90 ，該指標用於對已明確為肺癌患者的病情監測和療效評價」。2023年6月，c fd a又同意將產品預期用途變更為「已明確為肺癌、肝癌患者的病情監測和療效評價」。煙台普羅吉生物科技發展****副總經理羅亮向南都記者解釋，按照官方給出的用途說明，該試劑確實是用於療效和病情的監測，而非篩查檢測。
b只需一滴血，在家就能測？
滴血檢測有誤解，不可能在家操作
對於「滴血測癌」這個說法，羅亮表示，實際上在試劑使用時，還是要用採血管抽一管血，需要1-2m l，「就和在醫院做血常規檢測用的血量差不多」。羅亮解釋，新聞當中的「一滴血」的意思是，在做檢測的時候，實際從採血管中真正用到的血量很少，「大約從採血管中取5微公升就可以做這個實驗，實際上比一滴血還要少」，羅亮說，新聞**為了吸引眼球用了「滴血測癌」這個標題，但這個說法讓人誤讀為指尖戳一滴血就可以做檢測了，專家也指出了這個誤解。
據羅亮介紹，目前試劑盒並不向公眾銷售，主要提供給醫療機構和體檢機構。「h sp90 試劑盒不像牙膏牙刷等消費品可以在家裡用」，羅亮說，需要具備檢驗資格的人來操作，如果不具備相應知識的話也是做不了的。整個檢測過程大約耗2 .5小時。h sp90 試劑盒涉及血液，檢測環境不達標的話會受到生物汙染，不可能在家庭操作，所以並非如驗孕棒那樣可供家庭使用。
c哪些癌腫種類監測獲批准？
「cfda只批准了最窄用途，廣譜癌症腫瘤篩查未獲批」
羅亮表示，h sp90 試劑盒是c fd a批准的三類醫療器械。三類醫療器械屬於和腫瘤等重大疾病相關的，要求從生產方到經營者包括檢驗檢測都要有相關的資質。生產者需要是持有三類醫療器械註冊者，經銷商需要持有三類醫療器械經營許可，還需建立冷庫冷鏈，得保證溫控全天2-8攝氏度。值得注意的是，cfd a在醫療器械上市批准時，只批准了已確診的肺癌、肝癌患者病情監測和療效評估，而沒有批准用於對健康人群的早診早篩。
研發團隊曾稱，h sp90 腫瘤標誌物具有廣譜的特性，多個瘤種的臨床試驗將在近期完成。羅亮了解到，cfd a對乙個新產品審批比較慎重，目前還沒有批准早診早篩的功能。他認為「該產品沒有先例，即使有這個功能，也需要更加謹慎對待」。c fd a只是批准了最窄的用途，某乙個單一的癌腫種類，也非廣譜的癌症腫瘤篩查，以保證審評過程中不會出差錯。羅亮告訴南都記者，但在實際使用中，醫院醫生自己來控制是否使用熱休克蛋白90 試劑盒這項工具。比如有的腫瘤大夫在已用了其他手段再沒有更好的辦法監測癌症**病情的時候，也會用熱休克蛋白90 這個指標來監測跟蹤乳腺癌、胃癌等其他癌種。「如果這個指標降低了，就說明當前的**手段是有效的，如果指標公升高了，就說腫瘤**或者轉移」，羅亮說。
d試劑盒可以用於診斷嗎？
只是輔助手段，「不具備終端診斷意義」
羅亮解釋，h sp90 試劑盒早期篩查的預期功能，實際上也正在進行大樣本的臨床試驗。根據研發團隊的研究，h sp90 在早期癌症患者(一二期)中的顯示均值為110，晚期患者(三四期)可以達到200，健康人群的參考範圍為0- 82。肺炎、肺結核等患者的示值平均在50-60。
「實際上，臨床試驗報告顯示，h sp90 試劑盒是有腫瘤早期篩查的功能的」，羅亮說，國家食藥監總局沒有批覆可以用於一般人群的早期篩查。據他了解，cfd a認為，產品需要經過3-5年的長期應用，大樣本驗證一般人群早期篩查獲得足夠的資料支撐之後，才能在預期用途描述裡加上。「但是，我們的產品還比較新，現在還在初期，還得累積3-5年資料才能考慮是否可以在體檢當中運用」，羅亮說，目前健康人群篩查的研究剛起步，也正在進行之中，需對高危人群進行3- 5年的跟蹤隨訪，看看隨著h sp90 值的增高，癌症發病率有多大。「相比癌種的監測，這需要大約3萬人的大樣本，會難得多」。
e是否可以用於早期篩查？
「沒有批覆可用於一般人群的早期篩查」
「人體穿刺活檢，取到患者的組織，發現癌細胞，才是腫瘤診斷的唯一金標準」，羅亮表示，包括h sp90 腫瘤標誌物在內，影像以及其他的血液檢測方式都只是診斷的輔助手段，「不具備終端的診斷意義」。浙江省腫瘤醫院蘇丹教授接受**採訪時表示，通過一些血液腫瘤標誌物的檢測，的確可以對人體癌變提供指示和判斷，可監測腫瘤的進展和預後。但在腫瘤早期診斷方面，這種判斷通常需要與傳統、經典的檢測方法聯合應用。
羅亮介紹，包括h sp90 腫瘤標誌物在內，國內常規的血液類腫瘤標誌物檢測已經有20多項，其中大部分是借鑑國外的，而且「其中不少標誌物一旦測定超標，該患者很有可能已經是晚期了，沒有早篩癌前病變的功能」。據了解，體檢市場上還有c t c迴圈腫瘤細胞檢測可以用於早期腫瘤篩查，花費4000元左右。h sp90 腫瘤標誌物收費在300元左右。pet -ct檢測，僅藥物就要2800元，總體收費12000元，但輻射較大。不過，羅亮也介紹，h sp90 腫瘤標誌物也並非100%準確，不同癌種的準確率也不同。以肝癌為例，100個肝癌患者可以測出93個，如果是肺癌，100個肺癌患者可以找到85個左右。「還是會有誤差，目前沒有一款100%的判斷工具」。
業內如何看「滴血測癌」
腫瘤標誌物和腫瘤確實可能有關，但腫瘤標誌物並不是腫瘤特有的。有些良性疾病也會導致相關指標公升高，甚至正常的人體組織中也會存在。腫瘤標誌物高不一定是得了癌，而癌症病人的腫瘤標誌物也可能正常。目前還沒有哪個腫瘤標誌物可以有效地早期篩查或診斷癌症。
目前診斷癌症的金標準，仍然是通過針吸、穿刺或手術等方式，取得相關組織，進行病理診斷。這個，針對的是已經有些徵兆，需要進一步確認的人。而癌症篩查，雖然可以早期發現，但也不是所有癌症、所有人群都適用的。目前不是所有的癌症都有有效的篩查手段。
這個檢查針對的是肺癌和肝癌的腫瘤標誌物，不是所有癌症都行。這種腫瘤標誌物的靈敏度確實比過去的更高，但要確診，還是得靠病理檢查。
不管是一滴血、一滴唾液還是一滴尿查癌症，都是利用了人們恐懼癌症的心理。清華大學研究團隊的探索確實非常有價值，結果也很有前瞻意義，但被過度渲染，萬一被**利用來推銷一些亂七八糟的東西可就不好了。
概括：所以說，一滴血可測癌症」的說法不太嚴謹，過分誇大了腫瘤標誌物在腫瘤診斷中的作用。
―― 摘自《推酷》
周佳英