龍布峰針貼是否虛假銷售?

2021-07-05 23:48:36 字數 1970 閱讀 2077

來到龍布峰針貼gmp生產車間,潔淨,寬敞,明亮。整個廠區被綠樹,鮮花包圍,要不是空氣中傳來淡淡的藥香,還會以為是在公園中。

負責生產的張廠長給我們介紹到:對生產現場的衛生、工藝,等等我們有一系列的要求和規定,從門口一進去,連開關怎麼用都有標識,進去洗手、換衣服、消毒都有標識要求,包括裡面的物品擺放都有分割槽要求。戴口罩,戴帽子,頭髮不能露出來,進去之後要先洗手、消毒等等,這些都是硬性規定的,還有工藝、紀律等都有規定,去洗手間、穿衣服等這些程式要非常清楚,保證車間裡不出現頭異物。保證車間的無菌性。通過gmp車間管理流程,最大限度去確保龍布峰針貼的品質。

我們的gmp車間設定了車間主任,副主任;每個工段有工段長,每個工段還配質檢員。除了管理人員的配備,我們還提公升到技術層面來進行技術管理,有技術人員在車間裡面協助生產搞管理。從質檢角度,從分供方採購這塊首檢開始,還有巡檢員、過程檢驗、包括最後的生物化學效能等等一些其他專案的檢驗,品質部從經理開始,副經理到助理,包括化驗員這裡就有20多人。

張廠長還介紹,龍布峰針貼生產車間的無菌管理辦法主要有:

一、根據產品預期用途、質量要求特別是加工工藝,分析、識別並確定在潔淨室(區)內進行生產的過程。潔淨室(區)的潔淨度級別要符合「無菌醫療器械生產潔淨室(區)設定原則」的要求。對潔淨室(區)的符合性應進行系統驗證。

二、嚴格對直接接觸無菌醫療器械的初包裝材料的選用和生產環境的要求。與無菌醫療器械使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料,宜遵循與產品生產環境潔淨度級別相同的原則,使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫療器械的要求。若初包裝材料不與無菌醫療器械使用表面直接接觸,生產環境也不能低於300000級潔淨區,並按照yy/t19633《最終滅菌醫療器械的包裝》的要求對初包裝材料進行選擇,對包裝過程進行確認。

三、控制潔淨室(區)內工藝用氣。對進入潔淨區內,在生產和檢驗等過程中使用的工藝用氣,如壓縮空氣或其他氣體應進行控制,以免對產品或潔淨環境造成汙染。要有氣體淨化處理裝置,其原理和結構能滿足產品質量要求;對於與產品使用表面直接接觸的氣體應進行驗證,並進行日常控制,主要是控制和驗證工藝用氣中所含微生物和微粒(包括液體微粒)。

四、監測並控制初始汙染菌和微粒汙染。滅菌能夠殺滅微生物卻不能去除熱原,所以必須控制產品的初始汙染菌,特別是對有微粒和熱原要求的無菌醫療器械,因為產品初始汙染菌直接影響滅菌工藝和滅菌效果。同時,對產品初始汙染菌的監測還能反映潔淨區的控制狀況。

五、做好滅菌過程的確認和日常控制。滅菌條件和滅菌工藝必須經過確認。滅菌過程的確認應按標準規定進行日常控制,提供能滿足質量追溯要求的滅菌過程和引數記錄。

六、控制和檢測工藝用水。工藝用水的質量直接影響產品的質量,所以必須對工藝用水製備過程和水質進行控制,對工藝用水製備裝置進行維護,並按《2010版藥典》的要求定期進行檢測,確保工藝用水的質量。

七、完善滅菌過程監測或無菌檢測的手段,確保達到產品所要求的滅菌保證水平或無菌標準。企業須結合生產實際建立無菌室,包括無菌室、陽性對照室和微生物限度(產品初始汙染)檢驗室,無菌檢查應在環境潔淨度10000級和區域性潔淨度100級的單向流空氣區域內或隔離系統中進行,其全過程必須嚴格遵守無菌操作,防止微生物汙染。

通過這樣的嚴格控制流程,龍布峰針貼的產品質量得到市場極大認可,療效越發顯著,品牌也逐步樹立起來。在每年多次的抽檢中,龍布峰針貼都是100%達到優秀標準,成為行業內同類產品的標兵!